נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית שאינה על רקע דלקת עורקים (NAION, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy) היא הסיבה השכיחה ביותר לנוירופתיה אופטית חריפה באנשים מעל גיל 50, ללא טיפול מוכח.
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology, ביקשו חוקרים לדווח על תוצאי הבטיחות והיעילות של מחקר קליני פאזה 2/3 שבחן הזרקה תוך-זגוגיתית (intravitreal) של QPI-1007,יRNA מתערב קטן (small interfering RNA, siRNA) המכוון כנגד החלבון האפופטוטי קספאז-2 (caspase 2), במשתתפים עם NAION חריפה.
עיצוב המחקר היה אקראי, בינלאומי, רב-מרכזי, כפול-סמיות ומבוקר-דמה. נכללו 725 משתתפים עם NAION חד-צדדית חריפה אשר גויסו בתוך 14 ימים מהופעת התסמינים הראייתיים.
המשתתפים קיבלו הזרקה תוך-זגוגיתית של QPI-1007 במינון יחיד, מינונים מרובים או הזרקת דמה. הם חולקו באקראי ביחס של 1:1:1:1:1 לחמש זרועות טיפול (לאחר ניתוח ביניים מתוכנן מראש, עד שלוש קבוצות טיפול), שכללו הזרקה אחת של 1.5 מ״ג, הזרקה אחת של 3 מ״ג, שלוש הזרקות דו-חודשיות של 1.5 מ״ג כל אחת, שלוש הזרקות דו-חודשיות של 3.0 מ״ג כל אחת, או הזרקת דמה.
נקודות הסיום העיקריות כללו הערכת בטיחות ואת שיעור המשתתפים שאיבדו לפחות 15 אותיות במדד חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA, best-corrected visual acuity) של מחקר ETDRSי(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) בין יום 1 לחודש 6.
תוצאים משניים כללו את השינוי הממוצע במדד BCVA ואת השינוי הממוצע ברגישות שדה הראייה באותה תקופה.
תוצאות המחקר הדגימו כי לאחר שישה חודשים, לא נמצא הבדל מובהק בין קבוצות המינונים המרובים לבין קבוצת הדמה בשיעור המשתתפים שאיבדו 15 אותיות או יותר של BCVA.
עם זאת, בתת-אנליזה של משתתפים עם BCVA בסיסי של 60 אותיות או פחות (שווה ערך לסנלן ≤ 20/63) הודגם שיעור נמוך יותר באופן מובהק של אובדן 10 אותיות BCVA (P = 0.045 עבור קבוצת 1.5 מ"ג × 3 ו-P = 0.0104 עבור קבוצת 3.0 מ"ג × 3) בהשוואה לטיפול הדמה.
באותה תת-קבוצה הודגמה גם מניעה מובהקת של אובדן 7 דציבלים במדד סטיית הממוצע של שדה הראייה (Visual field mean deviation) (P = 0.023).
לא נמצאו הבדלים מובהקים בתדירות תופעות הלוואי בין הקבוצות, למעט תופעות צפויות הקשורות להזרקה תוך-זגוגיתית.
החוקרים מסכמים כי הזרקה תוך-זגוגיתית של QPI-1007 בעיניים עם NAION חריפה נסבלה היטב. למרות שהתוצא העיקרי לא הושג, נצפו השפעות מובהקות על שימור הראייה בתת-קבוצה של משתתפים עם חדות ראייה בסיסית של 20/63 או גרועה יותר.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות